הסוף למחסור בתרומות קרנית? בניתוח פורץ דרך, ראשון מסוגו אי פעם, קרנית ביולוגית שהודפסה במדפסת תלת מימד מתאים אנושיים חיים, הושתלה בעינה של אישה אשר סבלה מעיוורון. הניתוח, שבוצע במרכז הרפואי רמב"ם בהצלחה, מהווה בשורה עבור מיליוני אנשים הממתינים לתרומות קרנית בעולם. "זהו רגע היסטורי", אומרים המומחים
חברת הביומד פרסייס-ביו (Precise Bio) ממודיעין והמרכז הרפואי רמב״ם בחיפה מודיעים על פריצת דרך עולמית בהנדסת הרקמות. ברמב״ם בוצעה השתלה ראשונה אי פעם, בבני אדם של קרנית ביולוגית מודפסת מתוצרת החברה, אשר נוצרה מתאים אנושיים והודפסה בטכנולוגיית תלת ממד ייחודית.
הניתוח, שבוצע באישה בשנות ה-70 לחייה, אשר סבלה מעיוורון בעין אחת, על רקע מחלה בקרנית, הסתיים בהצלחה, כאשר ראייתה של האישה השתפרה, והצוות הרפואי ממשיך לעקוב אחרי החלמתה.
הקרנית, פרי פיתוחה של חברת פרסייס-ביו, מיוצרת בטכנולוגיה מהפכנית של הדפסת חומרים ביולוגיים בשילוב תאים אנושיים, והתוצאה – רקמה בעלת תכונות הדומות לרקמה הטבעית. השימוש ברקמה ביולוגית מודפסת נותן מענה לאוכלוסייה רחבה יותר בהמתנה להשתלה, לצד האפשרות לייצר מתורם קרנית אחת, מאות שתלים.
לשתל הביולוגי של פרסייס-ביו מספר יתרונות על שתלים סינטטיים וטבעיים אחרים: בשל תכונות החומר, צפיפות התאים בו גבוהה יותר, והוא צפוי לגרום לשיפור אופטי משמעותי. יתרון נוסף הוא שבניגוד לשתל המגיע מתורם אנושי, השתל המודפס נקי מווירוסים ופטריות ונבדק בקו הייצור ובמעבדות, לפני ההשתלה. תכונה נוספת שמייחדת את השתל הביולוגי המודפס היא העובדה, שהוא בעל תכונות מכניות המתקבלות בתהליך הייצור, והופכות אותו לקל יותר להשתלה עבור הרופאים המנתחים.
כרגע, בעולם, עבור כל 100 אנשים שזקוקים להשתלת קרנית, יש קרנית אחת זמינה
הפלטפורמה המתקדמת, שמשקפת מעל עשור של חדשנות, היא תוצאה של פיתוח רב-תחומי מורכב שנעשה בישראל ובארצות הברית. הצוות הרב-תחומי משלב מומחים בתחומי הביולוגיה, פיסיקה, הנדסת חומרים, טכנולוגיות הנדסיות ומנתחים מהמרכזים הרפואיים המובילים בישראל. הפיתוח נעשה בתמיכת רשות החדשנות הישראלית. המוצר הודפס בקו ייצור של החברה, במתקן הממוקם ומנוהל בבית החולים שיבא, מבוקר איכות ותצורה, ועומד בדרישות המחמירות של הרשויות הרגולטוריות.
הקרנית המושתלת, היא הרקמה הפונקציונלית הראשונה המודפסת במדפסת תלת מימד ומושתלת בבני אדם. טכנולוגיה זו תשמש בעתיד כבסיס לייצור רקמות נוספות להשתלה.
הניתוח בוצע על ידי פרופ׳ מייקל מימוני, מנהל יחידת הקרנית במחלקת העיניים בקריה הרפואית רמב״ם, ויו"ר חוג קרנית בישראל מטעם איגוד רופאי העיניים.
ההליך שבוצע הוא חלק מניסוי קליני ראשוני (Phase I) המתבצע במרכז הרפואי רמב״ם, שמטרתו לבחון את בטיחות השתלת הקרנית המודפסת. במהלך החודשים הקרובים יושתלו עוד כ-10 קרניות נוספות בחולים.
פתרון למחסור עולמי: קרנית אחת יכולה לאפשר ייצור של מאות שתלים
מעל 13מיליון בני אדם ברחבי העולם ממתינים להשתלת קרנית עקב מחסור חמור בתרומות רקמה. הטכנולוגיה של פרסייס-ביו צפויה לספק מענה לצורך עולמי חמור זה, ולאפשר ייצור המוני של קרניות תקניות. היכולת ליצור מאות שתלים מקרנית תורם אחת עשויה לפתור באחת את בעיית המחסור בקרניות להשתלה.
אריה באט, מייסד משותף ומנכ״ל פרסייס ביו, אמר: ״השתלה זו מהווה ציון דרך בעולם הרפואה הרגנרטיבית בכלל וברפואת עיניים בפרט, רגע של תקווה אמיתית למיליוני אנשים ברחבי העולם הממתינים לתרומת קרניות". הוא הוסיף כי ״זו הפעם הראשונה שבה שתל שיוצר כולו במעבדה מתאים ממקור אנושי, מושתל בהצלחה במטופל״. לדבריו, "זהו לא רק הישג מדעי, זהו רגע אנושי היסטורי, שיאפשר פתרון למחסור בתרומות איברים ברחבי העולם".
פרופ׳ דוד צדוק, מנהל מחלקת העיניים בבית החולים שערי צדק ויועץ רפואי לפרסייס-ביו, הוסיף כי "במשך קרוב לעשור של עבודה עם החברה, ראינו כיצד מצליח צוות משולב של חוקרים, מהנדסים ורופאים לקלף שכבה אחר שכבה מהאתגרים שהציבה לנו האבולציה". הוא הדגיש כי הרקמה של פרסייס-ביו "הצליחה לדמות את התכונות החשובות של הרקמה האנושית ובכלל זה שקיפות וביומכניקה שכל כך חשובות לתוצאות ארוכות טווח תוך צמצום הסיכון לסיבוכים".
פרופ׳ מייקל מימוני, מנהל יחידת הקרנית ברמב״ם סיפר: ״לראשונה בהיסטוריה ראינו קרנית שנוצרה במעבדה, מתאי אדם חיים, מחזירה ראייה לאדם. זה היה רגע שלא יישכח, הצצה לעתיד שבו אף אדם לא ייאלץ לחיות בחושך בשל מחסור ברקמות תורם. זוהי אבן דרך היסטורית״. הוא ציין כי "תהליך ההשתלה עבר בהצלחה ואנחנו עוקבים אחרי החלמתה של המטופלת".
